欧洲药品管理局受理安斯泰来Zolbetuximab的药品上市申请

东京,2023年7月13日 -- 安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官: 冈村直树,“安斯泰来”)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理公司提出的zolbetuximab的药品上市申请(MAA)。 Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体,用于一线治疗CLDN 18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。一经批准,对于欧洲该类患者而言,Zolbetuximab将是首款针对CLDN 18.2的治疗选择。

(相关资料图)

2020年,欧洲所有新发癌症病例中胃癌占3.1%,新确诊病例约136,000例。欧洲各阶段胃癌患者的五年平均生存率为26%。

“不论处于疾病的哪一阶段,欧洲胃癌患者的五年期生存率都极低,亟需创新疗法延长生存期”,安斯泰来高级副总裁兼免疫-肿瘤学领域开发负责人、医学博士、工商管理硕士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示,“继zolbetuximab在全球多个地区上市申请被受理之后,欧洲药品管理局的受理是安斯泰来取得的又一个里程碑,将为晚期胃癌及胃食管交界处(GEJ)腺癌患者带来新的治疗选择。”

药品上市申请以SPOTLIGHTIII期和GLOWIII期临床试验结果为基础。其中SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab+mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果。GLOW试验评估了zolbetuximab+CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。

在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中,根据经验证的免疫组织化学分析判定,参加试验的肿瘤患者中,约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准,即≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18欧洲药品管理局人用药品委员会关于该项药品上市申请的预期推荐及后续欧盟委员会的决定有望于2024年取得。

安斯泰来已经在本财年(截至2024年3月31日)的财务预测中,体现出此项申请受理的影响。

关于局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌

胃癌,通常也被称为胃部肿瘤,是全球第五高发肿瘤。2020年,欧洲所有新诊断癌症病例中胃癌占比3.1%,新确诊病例约136,000例。欧洲各阶段胃癌患者的五年平均生存存活率为26%。症状和体征可包括消化不良或烧心;腹部疼痛或不适;恶心和呕吐;腹泻或便秘;饭后胃胀;以及食欲不振和进餐时的食物哽咽感觉。 晚期胃癌的症状可能包括不明原因的体重减轻;虚弱和疲劳;以及呕血或便血。与胃癌相关的风险因素包括年龄增长、男性、家族史、幽门螺杆菌感染、吸烟和胃食管反流病(GERD)。由于早期胃癌的症状往往与更常见的胃良性疾病重叠,胃癌往往在晚期或转移阶段,或癌细胞从肿瘤原发部位扩散到身体其他组织或器官后,才被诊断出来。转移性胃癌患者的五年相对生存率仅为6.6%。胃食管交界处(GEJ)癌是一种始于食管与胃连接处的癌症。

关于Zolbetuximab

Zolbetuximab是一种在研的同类首创靶向CLDN18.2的首创嵌合IgG1单克隆抗体(mAb),可与CLDN18.2结合,CLDN18.2是一种跨膜蛋白。Zolbetuximab通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2结合发挥作用。临床前研究表明,这种结合作用随后通过激活两种不同的免疫系统途径--抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)诱导癌细胞死亡。Zolbetuximab暂未被任何监管部门批准用于治疗胃癌及胃食管交界处(GEJ)腺癌患者,不能保证该药物正在研究的适应症可获得监管部门的注册批准及商业上市。

研究性试验

关于SPOTLIGHTIII期临床试验

SPOTLIGHT是一项全球、多中心、双盲、随机的III期试验,评估zolbetuximab(IMAB362)+mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的疗效和安全性。该研究在美国、加拿大、英国、澳大利亚、欧洲、南美和(包括日本在内的)亚洲的215个研究中心招募了565名患者。主要终点是对比接受zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗的参与者与接受安慰剂联合mFOLFOX6治疗的参与者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、安全性和耐受性以及生活质量参数。

SPOTLIGHT的临床试验数据已于1月19日在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上以口头报告方式公布,随后于4月14日在《柳叶刀》杂志上发表。

关于GLOW III期临床试验

GLOW是一项全球、多中心、双盲、随机的III期试验,评估zolbetuximab(IMAB362)+CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂+CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的疗效和安全性。该研究在美国、加拿大、英国、欧洲、南美和(包括日本在内的)亚洲的166个研究中心招募了507名患者。主要终点是对比接受zolbetuximab联合CAPOX治疗的参与者与接受安慰剂联合CAPOX治疗的参与者的无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、安全性和耐受性以及生活质量参数。

GLOW研究数据最初在2023年3月美国临床肿瘤学会(ASCO)全体会议上公布,应邀在6月3日的2023 ASCO年度会议上就该研究数据再次做了口头报告。

Claudin 18.2研究性产品管线

转移性胰腺癌的扩大II期试验正在进行中。该试验是一项随机、多中心、开放标签研究,旨在评估研究性zolbetuximab联合吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇一线治疗CLDN18.2阳性转移性胰腺癌患者(即根据经验证的免疫组化检测分析判定,≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18)的安全性和疗效。

除zolbetuximab之外,我们的首要焦点免疫肿瘤学开发团队正在开发ASP2138。ASP2138是一种双特异性单克隆抗体,可以与CD3 和Claudin 18.2结合,目前正处于胃癌、胃食管交界处腺癌或胰腺癌患者的I期临床试验。在研药剂的安全性和疗效尚未在讨论中的应用领域得到证实。

不保证这些研究性药物能获得监管部门的批准在商业上用于正在研究的应用领域。

关于安斯泰来

安斯泰来制药集团是一家制药企业,业务遍及全球70多个国家和地区。目前,我们正在推进“焦点领域的研究策略(Focus Area Approach)”,旨在通过聚焦生理机制和治疗手段,确定持续研发新药的机会,解决尚未被满足的医疗需求。与此同时,我们正在将目光投向处方药以外的业务领域,将我们的专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合,打造Rx+®医疗解决方案。通过这些努力,安斯泰来立志处于不断变化的医疗行业的最前沿,将科学的进步转变为患者的价值。

警示说明

本新闻稿中,有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述,均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的,并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于:(i)与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化,(ii)货币汇率波动,(iii)新产品上市的延迟,(iv)安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品,(v)安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中涉及的药物的安全性和有效性正在研究中,尚未确定。不能保证这些研究中的药品将获得监管当局的批准,可用于商业用途。 本新闻稿中包含的有关药品(包括当前正在开发的产品)的信息不构成广告或医疗建议。

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